유럽연합 집행위원회, 산모 예방접종을 통해 유아와 RSV로부터 노인을 보호하는 데 도움이 되는 화이자의 ABRYSVO™ 승인

뉴욕--(Business Wire / 뉴스와이어) -- 화이자(NYSE: PFE)가 자사의 2가 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 프리퓨전 F(RSVpreF) 백신인 ABRYSVO™에 대해 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 판매 승인을 받았다고 오늘 발표했습니다. , 산모 예방접종을 통해 유아와 노인 모두를 보호하는 데 도움이 됩니다. ABRYSVO는 다음과 같은 용도로 사용됩니다.

Annaliesa Anderson 박사는 “유럽에서 ABRYSVO의 승인은 잠재적으로 심각하고 심지어 생명을 위협할 수 있는 일반적인 호흡기 바이러스인 RSV에 대해 의미 있는 보호를 제공하려는 과학계의 노력에 있어 상당한 진전을 의미합니다.”라고 Annaliesa Anderson 박사는 말했습니다. .D., 화이자 수석 부사장 겸 백신 연구 개발 책임자. “지난해 유럽 전역에서 입원한 신생아, 어린이, 성인의 상당수는 심각한 RSV 사례로부터 보호해야 할 엄청난 필요성을 보여주었습니다. 산모 예방접종을 통해 노인과 유아 모두를 위한 백신 승인은 공중 보건의 승리이며 향후 시즌에 엄청난 영향을 미치기를 희망합니다.”

이번 판매 승인은 인체용 의약품 위원회(CHMP)의 최근 긍정적인 의견에 따른 것입니다. 승인은 EU 회원국 27개 국가와 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 모두에서 유효합니다. ABRYSVO는 산모 예방접종을 위해 명시적으로 설계되고 연구된 최초의 허가된 백신이며 이제 EU에서는 임신 24~36주 사이에 백신 1회 용량을 투여할 수 있습니다.1 또한 ABRYSVO는 60세 이상 60세 이상 성인을 대상으로 연구되었습니다. 나이가 들었습니다. 판매 승인에는 이 모집단에 대한 단일 용량 사용도 포함됩니다.1

ABRYSVO에 대한 EU 마케팅 승인은 RENOIR(RSV 질병에 대해 예방접종을 받은 RSV 백신 효능 연구 iNOOlder 성인 면역화)와 MATISSE(안전성 및 효능에 대한 산모 예방접종 연구)의 두 가지 3상 임상 시험의 증거를 기반으로 합니다.

RENOIR(NCT05035212)는 60세 이상 성인을 대상으로 단일 용량의 백신의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 글로벌, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. MATISSE(NCT04424316)는 임신 중 예방접종을 받은 건강한 개인에게서 태어난 영아를 대상으로 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD에 대한 RSVpreF의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 설계된 글로벌, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

RENOIR와 MATISSE의 효능 및 안전성 결과는 The New England Journal of Medicine에 게재되었습니다. RENOIR는 진행 중이며 연구의 두 번째 RSV 시즌에 효능 데이터가 수집됩니다.

유럽의 질병 부담

RSV는 전염성 바이러스이며 전 세계적으로 호흡기 질환의 일반적인 원인입니다.2 바이러스는 감염된 개인의 폐와 호흡 통로에 영향을 미쳐 잠재적으로 심각한 질병이나 사망을 초래할 수 있습니다.3,4,5 EU에서는 연간 약 245,000명의 병원 입원이 발생합니다. 5세 미만 어린이의 RSV와 관련이 있었으며 대부분의 사례는 1세 미만 어린이에게서 발생했습니다.6 노인의 질병 부담도 상당합니다. 매년 이 바이러스로 인해 60세 이상 환자가 270,000명 이상 입원하고 약 20,000명이 사망합니다.7

ABRYSVO 소개

화이자는 현재 노인을 보호하고 산모 예방접종을 통해 유아를 보호하는 데 도움이 되는 RSV 백신을 보유한 유일한 회사입니다. 이번 주 초, 미국 식품의약국(FDA)은 임신부의 능동 예방접종을 통해 생후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD를 예방하기 위해 ABRYSVO라는 이름으로 RSVpreF를 승인했습니다. 이는 FDA가 2023년 5월 60세 이상 개인의 RSV로 인한 LRTD 예방을 위한 ABRYSVO를 승인한 데 따른 것입니다. 지난 6월 미국 질병통제예방센터 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 60세 이상 성인에게 백신 사용을 공식 권고했다.