Fresenius Medical Care, GuideMe 소프트웨어가 포함된 Versi®HD에 대한 FDA 승인 발표

보도 자료

신장 질환 환자를 위한 제품 및 서비스를 제공하는 세계 최고의 공급업체인 Fresenius Medical Care는 오늘 완전히 재창조된 자가 안내 인터페이스인 GuideMe 소프트웨어를 갖춘 Versi®HD에 대한 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 발표했습니다. 회사의 VersiHD 만성 가정 혈액 투석(HHD) 시스템. GuideMe 소프트웨어가 포함된 VersiHD는 환자와 간호사를 위한 HHD 경험을 변화시키는 것을 목표로 합니다.

Fresenius Medical Care의 NxStage는 HHD 분야의 확고한 리더로서 거의 20년 동안 가정에서 3천만 건 이상의 환자 치료 경험을 바탕으로 미국 전역의 다양한 수원을 통해 45,000개 이상의 가정에서 환자에게 서비스를 제공하고 있습니다.

GuideMe 소프트웨어가 포함된 VersiHD는 환자와 간호사 모두의 사용 편의성과 자신감을 향상시키는 것을 목표로 하는 그래픽 안내를 제공합니다. 이는 환자 훈련 시간을 개선하고, 집으로의 전환을 용이하게 하며, 신규 사용자가 더 쉽게 훈련 경험을 할 수 있도록 설계되었습니다.

Fresenius Medical Care의 Care Enablement 부문 CEO인 Katarzyna Mazur-Hofsäß 박사는 “미국에서만 13,000명이 넘는 HHD 환자를 대상으로 GuideMe 소프트웨어가 포함된 VersiHD와 같은 고급 기술을 통해 NxStage가 제공하는 혁신을 증폭시키게 되어 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다. “우리는 업계 최고의 제품 설계로 가정 투석의 표준에 도전함으로써 투석 환자의 건강과 복지를 개선하기 위한 최첨단 솔루션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다.”

Fresenius Medical Care의 홈 테라피 부문 의료 책임자인 Brigitte Schiller 박사는 “GuideMe 소프트웨어가 포함된 VersiHD가 훈련 중이나 집에서 환자의 가정 혈액 투석을 더욱 단순화할 것으로 기대합니다.”라고 말했습니다. “이 소프트웨어 업그레이드의 결과로 환자와 치료 파트너는 집에서 치료에 자신감을 가질 수 있도록 추가 지원을 받게 될 것입니다. GuideMe 소프트웨어가 포함된 VersiHD는 더 많은 환자에게 가정 요법에 대한 접근성을 향상시키려는 Fresenius Medical Care의 사명을 지원할 것입니다.”

NxStage는 2005년 최초의 휴대용 HHD 기계인 NxStage System One™을 시작으로 2006년 PureFlow™ DI 정수 시스템 출시에 이어 환자의 의견을 바탕으로 수년에 걸쳐 많은 중요한 혁신을 이루었습니다. 최초의 Nx2me Connected Health® HHD용 Connected Health 플랫폼은 2014년에 이어졌습니다. NxStage System One은 2014년에 Nocturnal HHD 적응증에 대한 FDA 승인을 받은 최초의 기계였으며 2017년에 Solo HHD 적응증에 대한 FDA 승인을 받은 최초의 기계였습니다. 2017년 NxStage는 VersiHD 터치스크린을 출시했습니다. 자전거 타는 사람. 미국 HHD 환자의 95% 이상이 NxStage HHD 시스템을 사용합니다.

GuideMe 소프트웨어가 포함된 VersiHD는 2023년부터 일부 시장에서 처음 출시될 예정입니다. 기존 VersiHD 시스템은 GuideMe 소프트웨어로 업그레이드할 수 있습니다. GuideMe 소프트웨어가 포함된 VersiHD에 대한 자세한 내용을 보려면 www.nxstage.com/hcp/versihdguideme를 방문하세요.

가정 혈액투석이 만성 신장 질환 환자에게 건강상의 이점을 제공할 수 있음에도 불구하고 이러한 형태의 치료법이 모든 사람에게 적합한 것은 아닙니다. 가정 혈액투석의 보고된 이점은 모든 환자가 경험하지 못할 수도 있습니다. 어떤 환경에서든 혈액투석 치료와 관련된 위험에는 고혈압, 체액 과부하, 저혈압, 심장 관련 문제 및 혈관 통로 합병증이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 혈액투석 요법에 사용되는 의료 기기는 혈류로 공기가 들어가는 것과 응고로 인한 혈액 손실, 혈액 튜브 세트의 우발적인 분리 등 추가적인 위험을 추가할 수 있습니다. 특정 위험은 해당 가정에 고유합니다. 의료진과 현장 기술 지원 없이 집에서 치료가 이루어집니다. 환자와 그 파트너는 무엇을 해야 하는지, 필요한 경우 의료적 또는 기술적 도움을 받는 방법에 대해 교육을 받아야 합니다.