Baxter Healthcare Corporation, 마스터 약물 라이브러리가 포함된 SIGMA 스펙트럼 주입 펌프 및 반복적인 업스트림 폐색 오경보를 위한 Dose IQ 안전 소프트웨어가 포함된 Spectrum IQ 주입 시스템 리콜

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

마스터 약물 라이브러리가 포함된 SIGMA Spectrum 주입 펌프(버전 8) 및 Dose IQ 안전 소프트웨어가 포함된 Spectrum IQ 주입 시스템(버전 9)은 의약품, 혈액 및 혈액 제품과 같은 제어된 양의 수액을 전달하는 소프트웨어 제어 주입 펌프입니다. 기타 필요한 치료법. 수액은 정맥이나 기타 깨끗한 경로에 주입하여 제공됩니다. 이 주입 펌프는 병원 및 기타 의료 시설에서 사용됩니다.

박스터는 펌프 소프트웨어를 버전 v8.01.01 및 v9로 업그레이드한 후 업스트림 폐색에 대한 잘못된 경보 보고가 증가하여 마스터 약물 라이브러리(버전 8)가 포함된 SIGMA Spectrum 주입 펌프 및 Dose IQ 안전 소프트웨어(버전 9)가 포함된 Spectrum IQ 주입 시스템을 리콜합니다. 각각 .02.01입니다.

잘못된 업스트림 폐색 경보는 치료를 중단하거나 지연시키고 임상의의 피로를 유발하여 특히 생명 유지 약물을 투여받는 사람들의 건강에 심각한 악영향을 미칠 수 있습니다.

이러한 제품을 사용하면 심각한 부상을 입거나 사망할 수 있습니다.

Baxter는 이 문제와 관련된 불만 사항 131건, 심각한 부상 3건, 사망 사례는 없다고 보고했습니다.

2023년 6월 15일에 Baxter는 영향을 받은 고객에게 소프트웨어 버전 v8.01.01 또는 v9.02.01이 포함된 펌프와 관련된 다음 권장 사항이 포함된 긴급 의료 기기 수정 편지를 보냈습니다.

또한 편지에는 Baxter 담당자가 시설에 연락하여 수정 계획을 결정하고 영향을 받는 모든 펌프에 대한 무료 소프트웨어를 이전 소프트웨어 버전인 v8.01.00 또는 v9.02.00으로 되돌릴 계획을 세울 것이라고 명시되어 있습니다. 담당자는 해당 시설에서 영향을 받는 일련 번호 목록을 확인하는 데 도움을 줄 것입니다.

이번 리콜의 대상인 소프트웨어 버전 v8.01.01 및 v9.02.01은 반복적인 업스트림 폐색 이벤트에 대해 이러한 펌프가 경보를 울리지 않을 위험이 있는 버전 v8.01.00 및 v9.02.00에 대한 이전 Class I 리콜을 해결하기 위해 만들어졌습니다.

Baxter는 소프트웨어 버전 v8.01.01 및 v9.02.01에 존재하는 반복되는 업스트림 폐색 경보 문제를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 수정 사항이 구현될 때까지 관련 소프트웨어 버전에 대한 모든 권장 사항을 따라야 합니다.

이번 리콜에 대해 질문이 있는 고객은 Baxter 영업 담당자나 Baxter 글로벌 기술 서비스(800-356-3454)(옵션 3 선택)로 문의하시기 바랍니다.

의료기기 리콜 데이터베이스 항목

의료 전문가 및 소비자는 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 MedWatch: FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램에 온라인 양식을 사용하여 보고하거나 1-800-332-1088로 전화하여 우편 또는 우편으로 보내는 방법에 대한 자세한 내용을 문의할 수 있습니다. 양식을 팩스로 보내십시오.

2023년 8월 1일